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化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范

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浏览:次 2017-05-20 22:08:31

化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范 化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范   为加强对化装品中禁用物资和限用物资检测方法研究工作的技术指点,规范化装品中禁用物资和限用物资检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具有先进性和可行性,特制定本规范。  1 适用范围  本规范规定了化装品中禁用物资和限用物资检测方法研究和建立进程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。  本规范适用于化装品中禁用物资和限用物资检测方法的验证与评价。  2 根据  《化装品卫生规范》  3 释义  3.1 本规范中所指化装品中禁用物资是指《化装品卫生规范》中规定的化装品禁用组分。  3.2本规范中所指化装品中限用物资是指《化装品卫生规范》中规定的化装品组分中限用物资、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。  4 定义与术语  4.1 被测物资  

  为加强对化装品中禁用物资和限用物资检测方法研究工作的技术指点,规范化装品中禁用物资和限用物资检测方法研究和验证工作,明确检测方法验证内容和评价标准,有效保证研究制定的检测方法具有先进性和可行性,特制定本规范。

  1 适用范围

  本规范规定了化装品中禁用物资和限用物资检触摸屏划线实验机测方法研究和建立进程中检测方法验证内容、技术要求和评价指标。

  本规范适用于化装品中禁用物资和限用物资检测方法的验证与评价。

  2 根据橡胶塑料电压击穿实验机

  《化装品卫生规范》

  3 释义

  3.1 本规范中所指化装品中禁用物资是指《化装品卫生规范里程实验机》中规定的化装品禁用组分。

  3.2本规范中所指化装品中限用物资是指《化装品卫生规范》中规定的化装品组分中限用物资、限用防晒剂、限用防腐剂、限用着色剂、暂时允许使用的染发剂等。

  4 定义与术语

  4.1 被测物资

  是指本规范第3项规定的禁用物资和限用物资。

  4.2特异性

  在肯定的分析条件下,检测方法所具有的检测和辨别共存组分中被测物能力的特性。

  4.3 线性及线性范围

  4.3.1 线性

  是指在设计范围内检测响应值与样品中被测物资浓度或量成比例关系的程度。

  4.3.2 线性范围

  是指利用1种方法获得精密度、准确度均符合要求的检测结果,而且呈线性的被测物资浓度或量的变化范围。

  4.4检出限和定量下限

  4.4.1 检出限:被测物资能被检测出的最低量。

  4.4.2 定量下限:能够对被测物资准肯定量的最低浓度或质量。

  4.5 检出浓度和最低定量浓度

  4.5.1检出浓度:依照检测方法操作,方法检出限对应的被测物资浓度。

  4.5.2最低定量浓度:依照检测方法操作,定量下限对应的被测物资浓度。

  4.6 精密度

  在肯定的分析条件下,相同浓度被测物资的1系列独立丈量结果的1致程度,包括日内精密度和日间精密度。

  日内精密度:同1天测定的精密度。

  日间精密度:不同天测定的精密度。

  4.7回收率

  提取回收率:是指在肯定的分析条件下,回收到物资的实际浓度的百分比,以样品提取和处理进程前后被测物资含量百分比表示。

  方法回收率:是指在肯定的分析条件下,被测物资测得值与100吨4立柱液晶数显万能实验机真实值的接近程度,以百分比表示。

  4.8 实验样品

  为建立和验证检测方法而使用的化装品。

  4.9 空白样品

  能够以可重复方式取得或制备的,不含被测物资的化装品。

  4.10 稳定性

  在肯定的分析条件下,1定时间内被测物资在1定溶剂或空白样品中的化学稳定性,包括日内稳定性和日间稳定性。

  日内稳定性:在1定溶剂或空白样品中的被测物资在正常实验条件或适合样品保存的条件下放置1天的稳定性。

  日间稳定性:在1定电磁式高频振动实验机溶剂或空白样品中的被测物资在正常实验条件或适合样品保存的条件下放置多天的稳定性。

  5 检测方法验证的内容

  方法验证包括实验室内验证和实验室间验证。

  实验室内验证的内容1般包输送带滚筒磨擦实验机括:方法特异性、线性及线性范围、检出限和定量下限、检出浓度和最低多工位弹簧疲劳实验机定量浓度、精密度、准确度、回收率和实验样品检测。

  实验室间验证的内容1般包括:方法特异性、线性及线性范围、检出限、最低定量浓度、日内精密度、回收率和实验样品检测。

  6 检测方法验证的技术要求

  6.1 实验室内方法验证

  6.1.1特异性

  所采取的检测方法需要克服任何可预感的干扰,特别是来自实验样品中除被测物资之外的其他组分的干扰,1般对具有代表性的空白样品和空白样品加被测物腐蚀磨损实验机质的样品,依照肯定的样品前处理方法处理后,进样检测分析,考察实验样品中除被测物资之外的其他组分对被测物资的测定有没有干扰。

swy强度实验机  6.1.2 线性及线性范围

  线性考察:制备最少5个系列浓度(不包括零点)的被测物资标准品溶液,进行检测分析,记录像应的信号响应值,以被测物资标准品溶液的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立标准曲线,进行相干性分析,并回归得到线性方程和相干系数(r)。呈线性的被测物资的浓度或量载带剥离实验机的变化范围肯定为线性范围。

  方法线性考察:在空白样品中加入被测物资标准品,制备成最少5个系列浓度(不包括零点)的样品溶液,进行检测分析,记录像应的信号响应值,以被测物资的浓度为横坐标(x)、信号响应值为纵坐标(y)建立方法标准曲线,进行相干性分析,并回归得到线性方程和相干系数(r)。呈线性的被测物资浓度的变化范围肯定为线性范围。

  必要时,信号响应值可进行数学转换,再进行回归计算。

  6.1.3 检出限和定量下限

  检出限和定量下限考察见《化装品卫生规范》。

  6.1.4 检出浓度和最低定量浓度

  依照检测方法操作,能够从实验样品背景中辨别出被测物资响应信号的最低浓度为检出浓度,能够对实验样品背景中被测物资进行准肯定量的最低浓度或质量为最低定量浓度。

  6.1.5 精密度

  6.1.5.1日内精密度

  通常最少采取高低两种适合浓度的被测物资或在空白样品中加入被测物资的标准溶液,其中:高浓度的标准溶液应接近标准曲线或方法标准曲线的最高点(下同);低浓度的标径向抗压实验机准溶液应接近最低定量浓度(下同),于同1日内测定最少6次,记录被测物资的信号响应值,考察该组丈量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。

  6.1.5.2日饱和高压加速寿命实验机间精密度

  通常最少采取高低两种适合浓度的被测物资或在空白样品中加入被测物资的标准溶液,于不同日测定,记录被测物资的信号响应值,考察该组丈量值的彼此符合程度,以相对标准偏差(RSD)表示。

  6.1.5.3相对标准偏差(RSD)的计算, 其中:

  6.1.6 回皮革软硬度实验机收率竖压实验机

  6.1.6.1提取回收率

  采取在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物资标准品的方法测定,记录被测物资的信号响应值,代入标准曲线计算被测物资的浓度,计算提取回收率。

  6.1.6.2方法回收率

  采取在空白样品或实验样品中添加高低两种浓度被测物资标准品的方法测定,记录被测物资的信号响应值,代入方法标准曲线计算被测物资的浓度,计算方法回收率。

  6.1.6.3回收率的计算公式

  回收率= (样品中被测物资的测定量-样品中被测物资的原有量)/实际添加量×100%

  6.1.7 稳定性

  6.1.7.1日内稳定性

  通常最少采取高低两种适合浓度的被测物资或在空白样品中加入被测物资的标准溶液,在正常实验条件或适合样品保存的条件下,在不同时间点分别测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物资的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物资在溶液或空强力实验机白样品中放置1天内的稳定性。

  6.1.7.2金属制品改变实验机日间稳定性

  通常最少采取高低两种适合浓度的被测物资或在空白样品中加入被测物资的标准溶液,在正常实验条件或适合样品保存的条件下,连续多天测定,代入标准曲线或方法标准曲线计算被测物资的浓度,并计算其准确度和RSD值,考察被测物资在溶液或空白样品中放置多天的稳定性。

  6.1.8 实验样品检测管材曲折实验机分析

  选择具有代表性的实验样品,依照《化装品卫生规范》规定取样,严格依照检测方法进行检测分析。

  6.1.9 禁用物资阳性结果判定根据考察

  化装品中禁用物资阳性结果必须采取适合的、可靠的方法进行确证。采取色谱-质谱技术确证化装品中禁用物资阳性结果时,依照肯定的分析条件,考察实验样品与加入被测禁用物资的空白样品的质量色谱峰保存时间和浓度相当时的定性离子的相对丰度比的1致性。采取其他技术确证化装品中禁用物资阳性结果时,应建立能够保证确证结果正确性的根据和评价指标。

  6.2 实验室间方法验证

  6.2.1 参加检测方法验证的机构或实验室

  参加检测方法验证的机构或实验室必须是依照国家有关认证认可的规定,获得资质认定,其检测人员、环境条件、设施装备等应满足检测方法验证的要求。每种检测方法参加方法验证的检测机构或实验室应很多于3家。

  6.2.2 方法验证样品的提供

  方法建立机构或实验室应向参与方法验证的机线材缠绕实验机构或实验室提供1致的实验样品、空白样品和标准品,并应注意样品的被测物资的本底情津南实验机况。

  6.2.3 方法验证技术要求

  实验室间的具体验证技术要求同6.1实验室内方法验证。

  6.3方法验证内容的评价指标

  6.3.1特异性

  实验样品中共存物资应对被测物资的测定结果电子式摆锤冲击实验机无干扰。

  6.3.2 线性及线性范围

  线性范围适合,能够满足化装品中被测物资测定要求,且线性良好,线性相干系数≥0.99。

  6.3.3 检出限和定量下限

  具有足够低的检出限和定量下限,能够满足化装品中被测物资测定要求。

  6.3.4 检出浓度和最低定量浓度

  具有足够低的检出浓度和最低定量浓度,能够满足化装品中被测物资测定要求。通常要求方法最低定量浓度的精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过20%,方法回收率要求在扁丝拉丝实验机80%⑴20%之间。

  6.3.5 精密度

  根据化装品中被测物资的含量及肯定的分析方法,精密度应能够满足化装品中被测物资的测定要求,通常日内和日间精密度的相对标准偏差(RSD)应不超过表1所列水平。特殊情况应予以说明。

  6.3.6 回收率

  根据化装品中被测物资的含量及肯定的分析方法,回收率应能够满足化装品中被测物资的测定要求。通常提取回收率要求在85%⑴15%之间,如果提取回收率超越85%⑴1缠绕实验机5%的范围,则要求方法回收率在85%⑴15%之间。特殊情况应予以说明。

  6.3.7 稳定性

  要求被测物资的标准溶液或前处理后的样品在稳定时间内使用和测定琴键开关寿命实验机。

  6.3.8 实验样品分析结果

  在重复条件下两次独立测定结果的标准偏差在已肯定分析方法的精密度接受轮胎综合实验机范围内。

  6.3.9 禁用物资阳性结果判定根据

  采取色谱-轴承寿命强化实验机质弯管实验机谱技术确证化装品中禁用物资阳性结果时,实验样品与加入被测禁用物资的空白样品的质量色谱希尔振动实验机峰保存时间要求1致,最少两组浓度相当时的定性离子的相对薄膜拉伸强度实验机丰度比1致,定性离子的相对丰度比的最大偏差应不超过表2的规定。采取其他技术确证化装品中禁用物资阳性结果时,要求满足阳性结果确证根据和评价指标。

  6.3.10 实验室间验证结果的评价

  实验温度实验机室间验证结果应符合。

化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
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